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成都 -成都 · 本科 · 1年及以上 ·年龄不限·招1人

投个简历 郭康平 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

岗位职责

岗位职责:1.根据试验方案、合同规定的工作范围及SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、*和关闭访视。2.负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息:如,人员配备与培训情况,实验室设备情况,受试者数量等。3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。4.在试验过程中*研究者对试验方案的执行情况,确认在试验前取得所有受试者的知情同意书,了解受试者的入选率及试验的进展状况,确认入选的受试者合格状况,协助协调各临床单位顺利入组。5.通过对原始数据的核查及对病例报告表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性:确认所有数据的记录与报告正确完整;确认所***例报告表填写正确,并与原始资料一致;确认所有错误或遗漏均已改正或注明,经研究者签名并注明日期;确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明。6.确认所有不良事件均记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。7.管理所负责研究中心的试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。核实试验用药品按照有关法规进行供应,储*、分发、收回,并做相应的记录。8.及时、高质量的完成研究中心访视报告。每次访视后应及时形成书面报告,报告应述明*员姓名、*日期、*时间、*发现等。9.完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。任职要求:1.医药、药学、护理学相关学科,本科及以上学历;2.有临床试验经验或接受过临床试验全过

工作地址

成都 (成都四川大学华西医院) 查看地图

 

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

       苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月,公司在苏州工业园区设立研发中心,在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。       苏州研发中心实验室约6000余平方米,已经汇聚150位高端人才,其中博士18人,硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队,并成立博士后工作站,与东南大学成立校企共建技术中心,中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作,与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。       公司先后投入3亿元人民币,搭建和完善大分子药物研发平台,到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。        公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L,130L,250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准,由包括4条250L,2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效,药理,药代,药动的早期评判。       截止2016年,公司申请国内外专利25项,药物临床申报5项,其中生物类似物一项、生物创新药四项。       公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司,专注肿瘤免疫治疗,目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个,正在逐步进入CMC开发阶段。       公司与施慧达药业形成战略合作,在吉林长春建设康宁杰瑞(吉林)公司大分子药物生产基地,建设符合CFDA,EMA和FDA要求的cGMP厂房,一期拟投入10亿元人民币,项目占地面积8万平方米,一期建筑面 ...展开

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